Bei der Optimierung und Digitalisierung von Prozessen und Dokumenten ist die Computersystemvalidierung in der pharmazeutischen Industrie und in der Medizintechnik ein wichtiger Bestandteil. Bei der Einhaltung der vorgegebene Industriestandards und regulatorischen Anforderungen (z. B. GAMP, ISO 13485, 21 CFR Part 11…) sind eine Vielzahl von Dokumenten zu erstellen.
Zusätzlich zu der Computersystemvalidierung gehören zur IT-Compliance auch Themen wie Aufbewahrung, Datenschutz und IT-Sicherheit, mit denen sich jedes Unternehmen auseinandersetzen muss.
Alle Compliance-Themen haben aber eines gemeinsam: Daten und Dokumente in IT-Systemen müssen sicher vor Manipulationen sein und nach festgelegten Vorgaben langzeitarchivierbar verwaltet werden.
Auch und gerade deswegen wird bei uns Compliance nicht isoliert sondern immer zusammen mit Prozessen und Dokumenten betrachtet. Wir unterstützen und beraten sie auch bei diesen wichtigen Themen durch geschulte Mitarbeiter.